سيترات السيلدينافيل

سيترات السيلدينافيل عبارة عن مثبط انتقائي لإنزيم فوسفودايستريز من النوع 5 (PDE5) يتم توفيره كمسحوق بلوري أبيض عالي النقاء - إلى خارج- مسحوق بلوري أبيض، يتم تصنيعه عبر طرق تخليق عضوي تم التحقق منها وتم تحسينه لتركيب الجرعات الصلبة عن طريق الفم.

الهوية الجزيئية:C22H30N6O4S * C6H8O7، الوزن الجزيئي 666.70 جم / مول، رقم التسجيل المعتمد لدى CAS 171599-83-0.

معلمات الذوبان:قابل للذوبان قليلا في الماء، قابل للذوبان بشكل طفيف في الميثانول، وغير قابل للذوبان عمليا في الإيثانول والأثير اللامائي.

العادة البلورية:يعرض نطاق انصهار حاد يتراوح بين 187 درجة و192 درجة مع شبكة بلورية متسقة من الشكل الأول تم تأكيدها عبر XRPD.

ملف تعريف الرقم الهيدروجيني المائي:يحافظ على نطاق ثابت من 3.5 إلى 4.5 درجة حموضة في محلول مائي 1% عند 25 درجة.

التحكم في الشوائب:تمت مراقبته وفقًا لدراسات دستور الأدوية الصارمة، مع الحفاظ على المواد ذات الصلة المحددة تحت عتبة 0.10%.

توزيع حجم الجسيمات:يتم التحكم فيه عن طريق معلمات الطحن النفاث لتحقيق $D_{90}$ المستهدف الذي يقل عن 15 ميكرومتر للحصول على التدفق الأمثل للمسحوق.

حركية الاستقرار:تؤكد البيانات -المدى الطويل الاستقرار في ظل ظروف المنطقة المناخية ICH IVb (30 درجة / 65% رطوبة نسبية) لمدة 36 شهرًا.

توافق الضغط:متوافق تمامًا مع السواغات القياسية بما في ذلك السليلوز الجريزوفولفين، مونوهيدرات اللاكتوز، والصوديوم كروسكارميلوز.

السلوك استرطابي:يُظهر خصائص غير -استرطابية في بيئات التصنيع المحيطة القياسية، مما يمنع تكتل القادوس.

أداء الذوبان:يعزز الهيكل المجهري التفكك السريع الذي يطابق ملفات تعريف ذوبان الأدوية المدرجة في القائمة المرجعية عبر وسائط ذات درجة حموضة 1.2 و4.5 و6.8.

تفاعل السواغ:يعرض عدم التوافق الكيميائي أثناء دراسات التحلل القسري المتسارع.

أقراص طبية:مكون صيدلاني نشط للأقراص المغلفة بطبقة فموية قياسية-تتراوح قوتها من 25 مجم إلى 100 مجم.

أنظمة التفكك عن طريق الفم:يتم استخدام درجة الجسيمات الدقيقة في تركيبات الذوبان-السريعة التي تتطلب تشتتًا سريعًا للمادة الفعالة.

البحث والتطوير السريري:المواد المرجعية-المستخدمة من قبل الشركات المصنعة للأدوية العامة لتقييم التكافؤ الحيوي والحركية الدوائية.

النقاء الكروماتوغرافي:تم اختباره من خلال شطف التدرج HPLC المجهز بكشف صفيف الصمام الثنائي لتحديد كمية منتجات التحلل.

الحدود الميكروبية:يتم فحص العدد الهوائي الإجمالي والخمائر والعفن وغياب مسببات الأمراض المحددة وفقًا للمبادئ التوجيهية المنسقة.

تتبع الدفعة:يتم الاحتفاظ بسجلات الدُفعات الإلكترونية الكاملة بدءًا من تركيب المواد وحتى الختم النهائي من أجل الاستعداد للتدقيق.

الملفات التنظيمية:يتوفر الملف الرئيسي الشامل للأدوية (DMF) كمرجع مرجعي يدعم الملفات التنظيمية.

التوثيق التحليلي:تتضمن كل شحنة تجارية شهادة تحليل أصلية (COA) توضح بالتفصيل جميع نتائج الاختبار الآلي.

شفافية سلسلة التوريد:يتوفر رسم خرائط كامل لسلسلة التوريد للتحقق من أصل المواد الخام والالتزام بإرشادات ICH Q7.

التحكم في درجة الحرارة:قم بالتخزين مغلقًا بإحكام في منطقة باردة وجافة وجيدة التهوية-، مع الحفاظ على درجة حرارة التخزين المحيطة بين 15 و25 درجة.

حماية الضوء:يتم تخزينها داخل بطانات البولي إيثيلين المزدوجة الموجودة داخل براميل الألياف لمنع التعرض للأشعة فوق البنفسجية.

مدة الصلاحية:تم التحقق من مدة الصلاحية لمدة 36 شهرًا من تاريخ التصنيع عند عدم فتحه وفقًا للمعايير الموصى بها.

التغليف الأولي:-درجة الطعام،-طبقة مزدوجة منخفضة الكثافة-أكياس بولي إيثيلين يتم تسخينها-مختومة تحت عملية تطهير النيتروجين للتخلص من الأكسجين المتبقي.

التغليف الثانوي:أسطوانات من الألياف الصلبة المقاومة للرطوبة-مثبتة بحلقات قفل واضحة للعبث-وأختام أمان خارجية.

تكوين الوحدة:تكوينات قياسية للأسطوانة ذات الوزن الصافي 25 كجم، مع توفر زيادات التعبئة المخصصة عند الاتفاق.

الحد الأدنى لكمية الطلب (موك):يبدأ موك التجاري القياسي عند 25 كجم (أسطوانة قياسية واحدة)؛ الكميات التجريبية/التقييمية متاحة عند الطلب الرسمي.

شروط النقل:يتم الشحن عبر شركات الشحن الخاضعة لرقابة درجة الحرارة- بموجب-قواعد التصنيف الكيميائي غير الخطرة.

الوسم : سترات السيلدينافيل، الصين مصنعي سترات السيلدينافيل، الموردين، المصنع, بودرة أساس جينيانغ, المادة الفعالة سيلدينافيل, بروبيونات التستوستيرون، المكون النشط, المعيار المرجعي للفاردينافيل