معلومات عنا

شركة Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. هي مورد-يعتمد على الامتثال للمكونات الصيدلانية النشطة (APIs) عالية النقاء- والوسائط الصيدلانية والمواد الخام الكيميائية المخصصة. يقع مقرنا الرئيسي في هينان بالصين-وهي منطقة مدعومة بشبكة تصنيع صناعية وتكنولوجية حيوية سريعة النمو-ونعمل كجسر مخصص يربط بين مبتكري الأدوية العالميين وصانعي الأدوية السريرية ومطوري العلوم الحياتية-بإمدادات كيميائية مستقرة وعالية-عالية الجودة.

بدلاً من العمل كوسيط قياسي، تم بناء Henan Jinyi على مصفوفة صارمة من مؤهلات الشركة المصنعة، وفحوصات ضمان الجودة الشفافة (QA)، والدعم التنظيمي الصارم. نحن ملتزمون بتخفيف تقلبات سلسلة التوريد-، وتقليل مخاطر الامتثال، وتسريع مسار عملائنا بدءًا من التقييم التجريبي على نطاق -ووصولاً إلى التصنيع التجاري على نطاق كامل-.

ترتكز سلامة التوريد لدينا على قواعد التصنيع الإستراتيجية لدينا، والتي يتم بناؤها وتشغيلها وفقًا للمعايير الوطنية والدولية المتعلقة بالبيئة والسلامة ودستور الأدوية.

• غرف الأبحاث والمعايير البيئية:توجد خطوط التبلور والتجفيف والتعبئة الأولية ضمن أجنحة تنقية موحدة بالكامل من الفئة 100000 (ISO 8) والفئة 10000 (ISO 7). ويضمن هذا تحكمًا صارمًا في الجسيمات البيئية، والرطوبة، والتلوث الجزئي-أثناء معالجة المساحيق السائبة الخام.

• القدرات الإنتاجية والحجم:تتميز مرافق الإنتاج الإستراتيجية لدينا بقدرات تفاعل واسعة ومتعددة الاستخدامات. نظرًا لأن بنيتنا التحتية مجهزة بمفاعلات حديثة مبطنة بالزجاج-والفولاذ المقاوم للصدأ، فإنها تدعم التركيب الكيميائي السريع ومتعدد-الخطوات، مع التوسع بسلاسة بدءًا من التجارب التجريبية بمقياس الجرام-ووصولاً إلى الإنتاج التجاري الذي يبلغ عدة-أطنان.

• محافظ التركيز الاستراتيجي:تم تكوين البنية التحتية للإنتاج لدينا بشكل فريد لتخليق المركبات الوسيطة الوظيفية المتقدمة والمركبات النشطة، بما في ذلك الفئات العلاجية المتخصصة مثل منظمات التمثيل الغذائي، ومركبات أبحاث الصحة الإنجابية، والمواد الكيميائية الدقيقة المخصصة، مع الحفاظ على فحوصات موثوقة تتطابق تمامًا مع المعايير الدولية.

في سلسلة التوريد الصيدلانية العالمية، لا يمكن التفاوض على النقاء الكيميائي المتسق والسلامة التنظيمية. تطبق شركة Henan Jinyi نظامًا صارمًا لإدارة الجودة (QMS) مما يضمن أن كل دفعة يتم شحنها تتوافق تمامًا مع دساتير الأدوية -المعترف بها عالميًا (USP، وEP، وBP، وChP).

إن مركز الاختبار التحليلي التعاوني الخاص بنا مجهز بالكامل بمحللين كيميائيين معتمدين ومجهز بأجهزة متقدمة، بما في ذلك:

-تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء (HPLC):للتحليل الكمي الدقيق والتحقق من النقاء النشط بنسبة تصل إلى 99.9%.

كروماتوغرافيا الغاز (GC):مجهزة بأجهزة أخذ عينات دقيقة من مساحة الرأس لإجراء اختبار صارم والحد من آثار المذيبات المتبقية والشوائب المتطايرة.

فورييه-التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء (FTIR):توفير التحقق من صحة البصمة الجزيئية الكيميائية لضمان التطابق الهيكلي للهوية.

أجهزة المعايرة واختبار المعادن الثقيلة من Karl Fischer (ICP-MS):التحكم في محتوى الرطوبة والرماد والمعادن الثقيلة لتناسب التركيبات البيولوجية الدقيقة.

نحن نضمن إمكانية تتبع الدفعة بنسبة 100%-إلى-الدفعة. بالإضافة إلى شهادات توثيق البرامج (شهادات التحليل) الصادرة عن مصنعنا، فإننا نقوم بتسهيل فحوصات الطرف الثالث المستقلة (على سبيل المثال، SGS، أو Eurofins، أو CNAS-المختبرات المعتمدة) بناءً على طلب العميل.

يعد التنقل في المشهد التنظيمي العالمي أولوية أساسية لصانعي الأدوية. توفر شركة Henan Jinyi دعمًا وثائقيًا شاملاً لتبسيط عمليات حفظ الملفات التنظيمية وتسجيل الأدوية والتخليص الجمركي.

نحن نقدم ملفات فنية كاملة تحتوي على:

شهادات التحليل (COA): تمثل دفعات التسجيل والتحقق التجريبي والتجاري.

أوراق بيانات سلامة المواد (MSDS): متوافقة تمامًا مع أحدث معايير GHS.

مواصفات المنتج (TDS)، وطريقة التحليل (MOA)، وطريق التوليف (ROS).

الإقرارات التنظيمية: BSE/TSE-الشهادات المجانية، وإقرارات عدم-الكائنات المعدلة وراثيًا، وبيانات مسببات الحساسية.

دعم DMF وCEP: بالنسبة لواجهات برمجة التطبيقات الإستراتيجية الأساسية، نقوم بالتنسيق مع الشركات المصنعة الشريكة التي تحتفظ بالملفات الرئيسية للأدوية النشطة (DMF) أو شهادات الملاءمة (CEP) في المناطق شديدة التنظيم (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية الأوروبية، وPMDA اليابانية).

لتوفير تجربة مصادر فعالة لإدارات المشتريات وعلماء الصياغة في جميع أنحاء العالم، أنشأنا خط أنابيب سريع الاستجابة لخدمات B2B:

التوليف المخصص وتنسيق CDMO: بدعم من مختبرات البحث والتطوير الشريكة لنا، نرحب بطلبات التوليف المخصصة، ونوفر الإشراف الكامل على نقل التقنية والتحقق من صحة الطريقة التحليلية.

برنامج العينات السريعة: نحن ندرك أن تكرارات البحث والتطوير تتطلب السرعة. نحن نقدم عينات تجريبية موثقة ومعبأة بشكل آمن-يتم إرسالها إلى مختبر التحليل الخاص بك في غضون 3 إلى 5 أيام عمل للتحقق من الجدوى والاستقرار.

التواصل المهني سريع الاستجابة: فريق المبيعات الفني المخصص لدينا يجيد اللغة الإنجليزية ويمتلك خلفيات قوية في الهندسة الكيميائية. نحن نضمن الحد الأقصى لوقت الاستجابة وهو 12 ساعة لمعالجة الاستبيانات الكيميائية وعروض الأسعار والاستفسارات التنظيمية.

تعد السلامة المادية للمواد الكيميائية الخام والعناصر البيولوجية النشطة أثناء النقل أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على الفعالية. يضمن قسم الخدمات اللوجستية ذو الخبرة لدينا تحسين معلمات التغليف والتخزين البيئي للشحن العالمي.

التعبئة الصناعية المتقدمة: بدءًا من براميل الألياف القياسية (25 كجم) وحقائب IBC الآمنة، إلى البطانات الداخلية المتخصصة من رقائق التفريغ متعددة الطبقات والمصممة لمنع الرطوبة والأكسجين وتدهور الأشعة فوق البنفسجية، فإننا نصمم عبواتنا وفقًا للحساسيات الكيميائية المحددة للمواد الخام السائبة.

الخبرة في مجال الشحنات الخطرة والحساسة: لدينا تخليص كامل والتحقق من الامتثال للتصدير للتعامل مع المواد الخاضعة للتنظيم والمواد الخطرة والمساحيق الكيميائية الحساسة، وذلك باستخدام حاويات قوية مصنفة من قبل الأمم المتحدة.

درجة الحرارة-الخدمات اللوجستية الخاضعة للرقابة: بالنسبة للمستخلصات المتطايرة أو الببتيدات البيولوجية النشطة أو المركبات العضوية غير المستقرة، فإننا ننشر سلسلة شحن باردة-معتمدة مقترنة بأجهزة تسجيل البيانات الإلكترونية المستمرة لمراقبة درجات الحرارة في الوقت الفعلي-من منشأتنا مباشرة إلى رصيف الاستقبال الخاص بك.